الكلية الحيوية الاصطناعية المزروعة بتقنية النانو (اخرالاخبار)

الكلية الحيوية الاصطناعية بتقنية النانو – مرحبا باصدقاء موقع كليتي وتكملة لمتابعتنا مشروع الامل للملايين من مرضي غسيل الكلي حول العالم من خلال المقالات السابقة وداعا لغسيل الكلي: كلي صناعية تحاكي البشرية و تحديث: جهاز الكلية الاصطناعية المزروعة وأهم 13 سؤال وجواب

الكلية الحيوية الاصطناعية المزروعة

ونواصل امدادكم باخر الاخبار واخر ما تم التوصل الية حول جهاز الكلية الحيوية الاصطناعية حيث ان فريق الباحثين القائم علي هذا العمل بانتظار الموافقة علي اجراء اول تجربة سريرية علي البشر

تم تقديم ​تطبيقات التجارب السريرية في خريف 2017 إلى لجنة أخلاقيات البحوث في جامعات سان فرانسيسكو UCSF وجامعة فاندربيلت Vanderbilt.

تتألف هذه اللجنة (المعروفة رسميًا بلجان المراجعة المؤسسية أو IRBs) وتتكون من أعضاء يراجعون الطرق المقترحة لجميع التجارب السريرية لضمان إجراء التجارب بأمان وأخلاق.

وبشكل أكثر تحديدًا ، إن الغرض من هذه اللجنة IRB هو ضمان اتخاذ الخطوات المناسبة لحماية حقوق ورفاهية الأفراد المشاركين في التجارب السريرية في الدراسات البحثية.

في وقت سابق من هذا الشهر تلقي مشروع الكلية الحيوية الاصطناعية خطابات من مجالس منظمات IRB التي تطلب توضيحًا

بما في ذلك تفاصيل إضافية حول العمل قبل السريري ومراقبة المرضى بعد إجراء العملية والتعديلات على أشكال مختلفة.

أعضاء IRB يدركون مدي الاحتياج الي الكلية الحيوية الاصطناعية  bioartificial وسوف يبذلون الجهد للانتقال إلى التجارب البشرية.

تم اختيار مشروع الكلية الحيوية الاصطناعية للمشاركة في برنامج FDA’s Devth Devices (المعروف سابقًا باسم Innovations Pathway 2.0)

لا يمكن استلام الموافقة التلقائية من هيئة الدواء والغذاء الامريكية FDA ويتم منحها فقط بعد الانتهاء بنجاح من جميع التجارب السريرية.

بدلا من ذلك ، يسمح البرنامج لفريقنا بالعمل عن كثب مع إدارة الأغذية والأدوية الامريكية FDA

وتحديد العقبات العلمية والتنظيمية المحتملة والتغلب عليها وعمل خريطة طريق من شأنها تبسيط عملية الموافقة.

وقد استفاد مشروع الكلى بلا شك من هذه العلاقة الوثيقة ، ولكن ، لأسباب تتعلق بحقوق المريض وسلامته موافقة IRB .

ما المدة التي تستغرقها التجارب السريرية بعد تلقي الموافقة ؟

هناك العديد من الخطوات المطلوبة لعملية التجارب السريرية حيث ان التجربة السريرية الأولية ، المتوقع أن تبدأ في وقت ما من هذا العام 2018

وستكون اختبار سلامة المواد لـ ( مرشح الدم Hemofilter) من خلال هذه التجربة سوف نؤكد أن جميع المواد المضمنة في مكونات مرشح الدم Hemofilter آمنة تماما لدم الإنسان.

وهي الخطوة الأولى لتلقي موافقة إدارة ألغذاء والدواء الامريكية للموافقة على جهاز الكلية الحيوية الاصطناعية bioartificial.

وبمجرد اكتمال التجربة السريرية الأولية وتحليل البيانات

سنقدم طلبًا للحصول على دراسة لمتابعة واختبار المكونات الوظيفية لمرشح الدم Hemofilter وتحديد قدرته على تصفية الدم البشري.

وسوف تركز الاختبارات السريرية اللاحقة على التحقق من المكونات الفردية لمرشح الدم Hemofilter

حتى نتأكد تماما انه مناسب للزرع في البشر.نتوقع أن يحدث هذا في وقت مبكر أواخر هذا العام 2018.

سوف تكون هناك حاجة لسلسلة من التجارب السريرية المقتطعة من أجل جهاز مرشج الدم Hemofilter والكلية الجيوية Bioreactor .

وبعد الانتهاء من هذه التجارب ،ستكون الكلية الحيوية الاصطناعية المزروعة بتقنية النانو متاحة للجمهور.

نتوقع الوصول إلى هذه المرحلة النهائية من التجارب السريرية بحلول عام 2020.

هذا السيناريو المتوقع في حالة وجود التمويل الكافي ولا توجد اي مشاكل علمية أو فنية أو تنظيمية غير متوقعة.

اخيرا لا احد يعلم ما في علم الغيب ونتوسل الي الله ان تتم التجارب علي خير بدون ظهور اي عقبات ويوفق كل من يساعد البشرية

مشروع الكلية الحيوية الاصطناعية المزروعة بتقنية النانو حلم جميل لمرضي غسيل الكلي في العالم

المصدر ArtificialKidney

The Kidney Project
Implantable Bio artificial Kidney
The first successful artificial kidney was developed
bioengineered kidneys/bioartificial kidneys
The first successful artificial kidney was developed
Artificial kidney is often for hemodialysis
Artificial Kidneys In Patients By 2020
Implantable artificial kidney developers
الكلية الاصطناعية
مشروع الكلى
زرع كلية اصطناعية الكلى
تم تطوير أول كلية ناجحة صناعية
الكلى الحيوية / الكلى الحيوية
تم تطوير أول كلية ناجحة صناعية
الكلى الصناعية غالبا ما تكون لغسيل الكلى
الكلى الصناعية عند المرضى بحلول عام 2020
مطوري الكلى الاصطناعية المزروعة