fbpx
الرئيسية / اخبار طبية / اخر اخبار التجارب السريرية للكلية الاصطناعية البيولوجية المزروعة علي الانسان
التجارب السريرية للكلية الاصطناعية
التجارب السريرية للكلية الاصطناعية

اخر اخبار التجارب السريرية للكلية الاصطناعية البيولوجية المزروعة علي الانسان

Advertisement
Advertisement

التجارب السريرية للكلية الاصطناعية مع اقتراب اليوم العالمي للكلى نتعرف حول اخر اخبار التجارب السريرية للكلية الاصطناعية الحيوية. بالعديد من الاجتماعات مع هيئة الاغذية والعقاقير الامريكية FDA للحصول على الموافقة لبدء التجارب على اول دراسة في الانسان.

وداعا لغسيل الكلى : تكنولوجيا النانو فلتر كلي صناعية تحاكي البشرية
تحديث: جهاز الكلية الاصطناعية المزروعة وأهم 13 سؤال وجواب

التجارب السريرية للكلية الاصطناعية

منذ نوفمبر 2019، تم اجراء ثلاثة اجتماعات رسمية مع هيئة الاغذية والعقاقير الامريكية FDA للحصول على اعفاء مما يمكن من بدء الاختبارات السريرية.

ستقوم التجربة السريرة الاولي باختبار نسخة صغيرة الحجم من عنصر hemofilter من الكلى الاصطناعية الحيوية

في دائرة غسيل الكلى الخارجية للتاكد من ان مواد الجهاز، وخاصة الطلاء الموضع على اغشية الترشيح لتعزيز توافق الدم، مناسبة للاستخدام البشري.

اجتماعات هيئة الاغذية والعقاقير

ركزت الاجتماعات مع هيئة الاغذية والعقاقير على الاختبارات الدقيقة التي اجريت حتى الان

وعلى الخطط المستقبلية لاجراء اختبار شامل للتوافق البيولوجي لضمان ان مواد الجهاز سوف تشكل الحد الادنى من الاثار الضارة في البشر.

قبل ان يتم تطهير الجهاز الطبي للاستخدام البشري، حتى في تجربة سريرية محدودة

يجب على المطورين اثبات من خلال الاختبارات الصارمة ان الجهاز سوف يعمل كما هو مقترح وان يشكل الحد الادنى من مخاطر السلامة للمرضى اذا فشل اي من عناصره.

هذه عملية مكثفة لتقنية جديدة تماما مثل الكلية الاصطناعية

كما ان هيئة الاغذية والعقاقير لديها لوائح محددة وشاملة حول الفحوصات التي يجب القيام بها على الاجهزة الطبية الجديدة التي ستكون على اتصال بدم المريض.

سيتم اجراء هذه الاختبارات من قبل منظمة بحثية متخصصة معتمدة، والتي سوف تتطلب كل من الوقت والمال على حد سواء

مشروع الكلى الاصطناعية الحيوية 2020 علاج دائم لمرض الفشل الكلوى
الكلية الحيوية الاصطناعية المزروعة بتقنية النانو (اخرالاخبار)

ولحسن الحظ، نشعر باننا في وضع جيد لاستكمال هذه المتطلبات بشكل فعال.

نتوقع عقد المزيد من الاجتماعات مع هيئة الاغذية والعقاقير قبل تقديم طلب طريقة التعقيم لمراجعة مخطط الاختبار النهائية.

سيتم عقد 2-3 اجتماعات من هيئة الغذاء والدواء الامريكية خلال فترة هذا الربيع

ومن المتوقع انتهاء هذه الاجتماعات مع حلول فصل الصيف بمجرد الانتهاء من اختبار التوافق البيولوجي.

نشكركم على دعمكم المستمر وصبرك وحماسكم لمشروع الكلى. ونحن ندرك ان هذه العملية تستغرق وقتا اطول مما كنا نامل.

ولكن هذه المتطلبات في نهاية المطاف ستضمن سلامة وفعالية جهازنا في المرضى، وهي اولوياتنا القصوى.

المصدر: The Kidney Project

شاهد أيضاً

جمعية الأمير فهد بن سلمان الخيرية

جمعية الأمير فهد بن سلمان الخيرية السعودية لرعاية مرضى الفشل الكلوي

Advertisement Advertisement جمعية الأمير فهد بن سلمان الخيرية السعودية لرعاية مرضى الفشل الكلوي لها دور …

السكتة القلبية والموت المفاجئ

دراسة طبية عن السكتة القلبية والموت المفاجئ لدى مرضى غسيل الكلى

Advertisement Advertisement السكتة القلبية والموت المفاجئ مرحبا متابعين موقع كليتي المرضى الذين يتلقون غسيل الكلى …