اخر اخبار التجارب السريرية للكلية الاصطناعية البيولوجية المزروعة علي الانسان

ركزت الاجتماعات مع هيئة الاغذية والعقاقير على الاختبارات الدقيقة التي اجريت حتى الان

وعلى الخطط المستقبلية لاجراء اختبار شامل للتوافق البيولوجي لضمان ان مواد الجهاز سوف تشكل الحد الادنى من الاثار الضارة في البشر.

قبل ان يتم تطهير الجهاز الطبي للاستخدام البشري، حتى في تجربة سريرية محدودة

يجب على المطورين اثبات من خلال الاختبارات الصارمة ان الجهاز سوف يعمل كما هو مقترح وان يشكل الحد الادنى من مخاطر السلامة للمرضى اذا فشل اي من عناصره.

هذه عملية مكثفة لتقنية جديدة تماما مثل الكلية الاصطناعية

كما ان هيئة الاغذية والعقاقير لديها لوائح محددة وشاملة حول الفحوصات التي يجب القيام بها على الاجهزة الطبية الجديدة التي ستكون على اتصال بدم المريض.

سيتم اجراء هذه الاختبارات من قبل منظمة بحثية متخصصة معتمدة، والتي سوف تتطلب كل من الوقت والمال على حد سواء

مشروع الكلى الاصطناعية الحيوية 2020 علاج دائم لمرض الفشل الكلوى
الكلية الحيوية الاصطناعية المزروعة بتقنية النانو (اخرالاخبار)

ولحسن الحظ، نشعر باننا في وضع جيد لاستكمال هذه المتطلبات بشكل فعال.

نتوقع عقد المزيد من الاجتماعات مع هيئة الاغذية والعقاقير قبل تقديم طلب طريقة التعقيم لمراجعة مخطط الاختبار النهائية.

سيتم عقد 2-3 اجتماعات من هيئة الغذاء والدواء الامريكية خلال فترة هذا الربيع

ومن المتوقع انتهاء هذه الاجتماعات مع حلول فصل الصيف بمجرد الانتهاء من اختبار التوافق البيولوجي.

نشكركم على دعمكم المستمر وصبرك وحماسكم لمشروع الكلى. ونحن ندرك ان هذه العملية تستغرق وقتا اطول مما كنا نامل.

ولكن هذه المتطلبات في نهاية المطاف ستضمن سلامة وفعالية جهازنا في المرضى، وهي اولوياتنا القصوى.