أحدث أخبار مشروع الكلى الاصطناعية المزروعة هل نقترب من نهاية غسيل الكلى؟
مشروع الكلى الاصطناعية المزروعة – هو مشروع بحثي وطني في الولايات المتحدة الأمريكية يهدف إلى إنشاء كلية بيولوجية اصطناعية صغيرة الحجم، يتم زرعها جراحياً، وقائمة بذاتها لعلاج الفشل الكلوي.
مشروع الكلى الاصطناعية المزروعة
ستمنح الكلية الحيوية الاصطناعية مرضى الفشل الكلوي أملاً جديداً يتجاوز الحل قصير المدى المتمثل في غسيل الكلى والحل طويل المدى، ولكنه غير دائم، المتمثل في زرع الكلى من متبرع حي حيث تكون الأعضاء المتبرع بها محدودة. علي جانب اخر، الكلية الاصطناعية تقترب من الواقع: أين وصل جهاز Holly وهل يصبح بديلًا لغسيل الكلى؟
ومن المتوقع أن توفر الكلية الحيوية الاصطناعية لاحقاً أموالاً طائلة في مجال الرعاية الصحية الوطنية. خارج هذا السياق، آخر تطورات الكلية الاصطناعية المزروعة 2026 : متى تبدأ التجارب وكم سيكون سعرها؟
أحدث أخبار مشروع الكلى الاصطناعية المزروعة
الكلية الحيوية الاصطناعية القابلة للزرع قيد التطوير، ولم نبدأ بعد التجارب السريرية. لقد أثبتنا أن المكونات الوظيفية الرئيسية للجهاز (مرشح الدم والمفاعل الحيوي) تعمل معًا كما هو مُخطط لها في الحيوانات باستخدام نماذج أولية صغيرة الحجم. علي سبيل المثال، مشروع الكلى الاصطناعية الحيوية 2020 علاج دائم لمرض الفشل الكلوى
وهذا يُعطينا ثقةً في نجاحها مع البشر بمجرد توسيع نطاق الجهاز ليُصبح ذا سعة كافية. يُلخص هذا الفيديو آخر التطورات التي حققناها
متى ستبدأ التجارب السريرية مشروع الكلى الاصطناعية المزروعة؟
نُقدّر أن الكلية الاصطناعية تحتاج إلى حوالي سنتين إلى ثلاث سنوات لتكون جاهزة للتجارب السريرية من الناحية التقنية. ومن ناحية مماثلة، اخر اخبار التجارب السريرية للكلية الاصطناعية البيولوجية المزروعة علي الانسان
مع ذلك، لا نملك حتى الآن التمويل الكافي (المُقدّر بـ 10 ملايين دولار أمريكي) لإتمام التطوير ما قبل السريري، لذا قد يكون هذا الجدول الزمني أبطأ.
متى ستكون الكلى الاصطناعية المزروعة متاحة للمرضى؟
يجب أن تخضع الكلية الاصطناعية لعدة جولات من التجارب السريرية قبل أن تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاستخدام الواسع النطاق. كذلك، علم جديد في زراعة الكلى الاصطناعية
هدفنا هو توفير جهاز تجاري بحلول نهاية العقد (2030)، ولكن هذا يعتمد على وضعنا المالي، ومن المحتمل أن تعيقنا تحديات تقنية غير متوقعة
هل ستكون الكلية الاصطناعية متاحة دولياً؟
أم سيتعين على المرضى الدوليين السفر إلى الولايات المتحدة لإجراء العملية؟ بمجرد حصول الكلية الاصطناعية على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سنعمل مع الهيئات التنظيمية الدولية لتوفير الجهاز في جميع أنحاء العالم. كن ناحية مماثلة، جهاز غسيل الكلى القابل للارتداء : هل يصبح بديلاً حقيقياً لجلسات المستشفى؟
من المرجح أن تتأخر الموافقات الدولية عن الموافقة الأمريكية بسنتين تقريبًا. ويمكن للمرضى الدوليين السفر إلى الولايات المتحدة لإجراء العملية خلال هذه الفترة، وذلك بحسب ظروفهم.
أنتظر زراعة الكلية الحيوية الاصطناعية، لكن طبيبي ينصحني بالبدء في غسيل الكلى والتسجيل في قائمة انتظار زراعة الكلى. ماذا أفعل؟
يجب عليك دائمًا الالتزام بنصائح طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية مؤهل آخر. لا تزال الكلية الحيوية الاصطناعية القابلة للزرع قيد التطوير، وليست متاحة للمرضى بعد. لذا، يُرجى عدم تأخير أي علاجات موصى بها.
هل سيكون المرضى الذين يعانون من أي نوع من أمراض الكلى مؤهلين لزراعة الكلى الحيوية الاصطناعية
لا يمكننا الجزم بذلك، لكننا نتوقع أن يكون جهازنا خيارًا متاحًا في أي حالة تستدعي زراعة الكلى. مع ذلك، تختلف الحالات الفردية، وسيُحدد مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أهليتك المستقبلية دائمًا.
كم سيكلف هذا الجهاز؟ وهل سيغطيه التأمين؟
ستعتمد تكلفة الكلية الاصطناعية على الظروف التجارية والاقتصادية السائدة عند طرح الجهاز في السوق. نتوقع ألا تتجاوز تكلفة الجهاز تكلفة عملية زرع كلية. سنقدم طلبات للحصول على تغطية تأمينية من كلٍّ من برنامج الرعاية الصحية الحكومي (Medicare) وشركات التأمين التجارية بمجرد بدء التجارب السريرية للجهاز.
كيف تعمل الكلية الاصطناعية؟ ما حجمها؟
الكلية الحيوية الاصطناعية القابلة للزرع بحجم فنجان قهوة تقريبًا، وتتكون من عنصرين رئيسيين يعملان معًا للتخلص من الفضلات. أولًا، يقوم مرشح الدم بمعالجة الدم الوارد لإنتاج “الراشح الفائق” الذي يحتوي على السموم والسكريات والأملاح الذائبة. ثانيًا، يقوم مفاعل حيوي يحتوي على خلايا الكلى بمعالجة الراشح الفائق وتركيزه ليصبح “بولًا”، والذي يُوجّه إلى المثانة.
هل ستعمل الكلية الاصطناعية بنفس كفاءة الكلية البشرية
صُممت الكلية الاصطناعية لتعمل كالكلية الطبيعية، حيث تقوم بتصفية الدم والحفاظ على توازن سوائل الجسم، مما يُغني عن غسيل الكلى. لن تُوفر الإصدارات الأولى من الجهاز نفس وظائف الكلى المزروعة أو الكلية الطبيعية السليمة، ولكنها ستكون كافية لإبعاد المرضى عن غسيل الكلى. وسيتحسن أداء الجهاز في الإصدارات اللاحقة مع تطور التكنولوجيا.
كيف تتم عملية زرع الجهاز؟
ستكون عملية الزرع مشابهة لجراحة زراعة الكلى وستتطلب الإقامة في المستشفى والتخدير العام.
ما هي مدة صلاحية الجهاز بعد الزرع؟ وهل سيحتاج إلى استبدال؟
صُمم الجهاز ليكون دائمًا. وتشير الاختبارات والأبحاث الحالية إلى أن الجهاز قد يعمل لسنوات عديدة دون أعطال. وفي حال حدوث أعطال، يمكن استبدال الفلتر و/أو الخلايا من خلال جراحة طفيفة التوغل.
كيف سيتم تنظيف الفلتر؟
لا يحتاج الفلتر إلى تنظيف أو استبدال. تُغطى غشاء الفلتر بطبقة رقيقة متوافقة حيوياً للمساعدة في منع الانسداد وتكوّن الجلطات الدموية. كما يُسهم التدفق المستمر للدم فوق سطح الفلتر المُغطى في الحفاظ على الغشاء خالياً من الشوائب.
هل سيظل المرضى بحاجة إلى تناول الأدوية المثبطة للمناعة أو مميعات الدم بعد الزرع؟ هل سيكون هناك خطر الإصابة بجلطات دموية؟
لا. مسام الأغشية المستخدمة في الكلية الاصطناعية أصغر من حجم الخلايا المناعية والأجسام المضادة. ولذلك، تبقى خلايا الكلى في المفاعل الحيوي معزولة عن جهاز المناعة لدى المريض. كما لا نتوقع أن يحتاج المرضى إلى تناول أدوية مميعة للدم مثل الوارفارين. صُممت طبقات الطلاء وهندسة الجهاز لمنع تكوّن الجلطات الدموية.
هل سيظل المرضى بحاجة إلى حقن الإريثروبويتين (EPO)
نعم. نوع خلايا الكلى في المفاعل الحيوي يختلف عن الخلايا التي تفرز الإريثروبويتين، لذلك سيظل المرضى بحاجة إلى جرعات إضافية من الإريثروبويتين.
ما نوع قيمة معدل الترشيح الكبيبي التي تتوقع رؤيتها مع الكلية الاصطناعية؟
نستهدف معدل ترشيح كبيبي (GFR) يتراوح بين 20 و30 مل/دقيقة مع الإصدار الأول من الكلية الاصطناعية. ونتوقع أن توفر الإصدارات المستقبلية من الجهاز معدل ترشيح كبيبي أعلى.
هل لا يزال بإمكانك الحصول على هذا الجهاز إذا كان لديك مستوى معين من وظائف الكلى، أم أن هذا مخصص فقط للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESKD)؟
هذا الجهاز مُصمم للمرضى المصابين بمرض الكلى في مراحله النهائية، والذي يُعرّف بأنه انخفاض معدل الترشيح الكبيبي إلى 15 مل/دقيقة أو أقل. ومن المحتمل أن يتم توسيع نطاق الأهلية لاحقًا ليشمل المرضى الذين لم يصلوا بعد إلى مرحلة الفشل الكلوي.
هل هناك أي آثار جانبية متوقعة؟
ستكون بعض المخاطر مشابهة لتلك المرتبطة بالإجراءات الأخرى التي تتضمن زرع أجهزة طبية. وتشمل هذه المخاطر مضاعفات محتملة مثل العدوى، والصدمات الجراحية، والندوب. وسنعرف المزيد عن الآثار الجانبية المحتملة بمجرد بدء التجارب السريرية.
ما هو iHemo؟
هو اسم جهاز غسيل الكلى المزروع الذي نعمل على تطويره. يستخدم iHemo مرشح الدم (المرشح الدموي) الموجود في الكلية الحيوية الاصطناعية المزروعة لإجراء غسيل الكلى داخل الجسم – دون الحاجة إلى إبر ودون خروج أي دم من الجسم. يتم تدوير سائل الغسيل فقط عبر مضخة خارجية باستخدام وصلة قسطرة. يمكنك معرفة المزيد عن iHemo وكيفية عمله هنا:
ما هو وضع الاختبارات ما قبل السريرية؟
على مدى السنوات الخمس عشرة الماضية، تطور المشروع من وضع الأسس العلمية والأساليب التقنية إلى إثبات فعالية الآليات الرئيسية للجهاز في الحيوانات. ومؤخراً، زُرع نموذج أولي صغير الحجم في خنزير، ونجح في إنتاج البول على مدى ثلاثة أيام. ونحن نعمل باستمرار على تحسين تصميم جهازنا لإنتاج نماذج أولية قادرة على علاج المرضى من البشر لفترات طويلة.
ما نوع التمويل الفيدرالي الذي تتلقاه؟
حصل مشروع الكلى على منح من المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، والإدارة الوطنية للملاحة الجوية والفضاء (NASA)، والمؤسسة الوطنية للعلوم (NSF)، ووزارة الدفاع (DOD). كما تلقينا تمويلًا من برنامج تسريع ابتكارات الكلى (KidneyX)، وهو شراكة بين القطاعين العام والخاص بين وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS) والجمعية الأمريكية لأمراض الكلى (ASN) أُطلقت عام 2018.
ما مقدار التمويل الذي يحتاجه مشروع الكلى لإكمال عمله؟
نُقدّر أننا نحتاج إلى حوالي 10 ملايين دولار أمريكي على مدى السنوات الثلاث أو الأربع القادمة لإتمام المرحلة ما قبل السريرية لتطوير الكلية الحيوية الاصطناعية القابلة للزرع، وطلب الموافقة على إجراء الدراسات على البشر. وفي حال عدم تحقيق أهداف التمويل، قد يتم تمديد الجدول الزمني لإنجاز الجهاز.
من الأهمية بمكان أن نضمن التزامات تمويلية أكبر تُمكّننا من اتخاذ الخطوات اللازمة لتوسيع نطاق استخدام جهازنا في التجارب السريرية على البشر. وبمجرد وصولنا إلى مرحلة التجارب السريرية، نتفاءل بأن دعم المستثمرين من القطاع الخاص وشركاء الصناعة سيمكننا من إتمام عملية التسويق.
أين ستُجرى التجارب السريرية؟
من المرجح أن تُجرى التجربة السريرية الأولى إما في المركز الطبي بجامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو (سان فرانسيسكو، كاليفورنيا) أو المركز الطبي بجامعة فاندربيلت (ناشفيل، تينيسي)، حيث يقع مقر قيادة مشروع الكلى. وستُجرى تجارب أخرى في مواقع متعددة داخل الولايات المتحدة، ولم تُحدد المؤسسات المعنية بعد.
الأسئلة الشائعة
1. ما هو مشروع الكلى الاصطناعية المزروعة؟
الكلى الاصطناعية المزروعة هي جهاز طبي متطور يُزرع داخل جسم المريض بهدف أداء بعض أو معظم وظائف الكلية الطبيعية، مثل تنقية الدم وإزالة الفضلات والسوائل الزائدة. ولا تزال هذه التقنية في مرحلة البحث والتطوير ولم تصبح علاجًا متاحًا للاستخدام الروتيني.
2. متى تصبح الكلى الاصطناعية المزروعة متاحة للمرضى؟
لا يوجد موعد رسمي معتمد حتى الآن. تعمل عدة فرق بحثية على إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية، وسيعتمد طرحها على نجاح التجارب والحصول على الموافقات التنظيمية.
3. هل الكلى الاصطناعية تغني عن غسيل الكلى؟
الهدف النهائي من تطوير الكلى الاصطناعية هو تقليل الحاجة إلى جلسات غسيل الكلى أو الاستغناء عنها لدى بعض المرضى، لكن هذا الهدف لم يتحقق سريريًا بصورة عامة حتى الآن.
4. كيف تعمل الكلى الاصطناعية المزروعة؟
تعتمد على دمج مرشحات دقيقة عالية الكفاءة مع خلايا كلوية حية أو تقنيات حيوية متقدمة للمساعدة في تنقية الدم والمحافظة على توازن السوائل والأملاح داخل الجسم.
5. هل الكلى الاصطناعية أفضل من زراعة الكلى؟
زراعة الكلى من متبرع ما زالت العلاج الأفضل لمعظم مرضى الفشل الكلوي النهائي عند توافر متبرع مناسب. أما الكلى الاصطناعية فما زالت تقنية واعدة قيد التطوير ولا يمكن اعتبارها بديلًا معتمدًا حتى الآن.
6. ما هو مشروع الكلى الاصطناعية؟
هو مجموعة من المشاريع البحثية العالمية التي تهدف إلى تطوير كلية صناعية قابلة للزرع تستطيع أداء وظائف الكلية الطبيعية، ومن أشهرها مشروع The Kidney Project الذي يعمل على تطوير كلية حيوية قابلة للزرع.
7. هل يحتاج مريض الكلى الاصطناعية إلى أدوية مثبطة للمناعة؟
إذا كانت الكلى الاصطناعية تعتمد بالكامل على مكونات صناعية فقد تقل الحاجة إلى مثبطات المناعة، لكن إذا احتوت على خلايا بشرية فقد تختلف الحاجة حسب التصميم النهائي للجهاز، وما زال ذلك قيد الدراسة.
8. من هم المرشحون لزراعة الكلى الاصطناعية مستقبلًا؟
من المتوقع أن تستهدف التقنية مرضى الفشل الكلوي النهائي الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى أو ينتظرون زراعة كلية، لكن معايير الاختيار لن تُحدد إلا بعد انتهاء التجارب السريرية.
9. هل نجح مشروع الكلى الاصطناعية المزروعة؟
حققت الأبحاث تقدمًا ملحوظًا في الاختبارات المعملية وبعض الدراسات على الحيوانات، كما تتواصل التجارب الأولية، لكن لم تُعتمد الكلى الاصطناعية المزروعة كعلاج قياسي حتى الآن.
10. ما الفرق بين الكلى الاصطناعية وغسيل الكلى؟
غسيل الكلى ينقي الدم لساعات محددة عدة مرات أسبوعيًا باستخدام جهاز خارج الجسم، بينما تهدف الكلى الاصطناعية المزروعة إلى العمل بشكل مستمر داخل الجسم، لتقليد وظائف الكلية الطبيعية بصورة أقرب، إذا أثبتت نجاحها في المستقبل.
المصدر: مشروع الكلى الاصطناعية الرسمي
